薬機法とは？薬事法との違い、違反事例、チェック方法をマーケター向けに解説

医薬品・医療機器の品質や安全性を確保するための薬機法は、製造や販売を行う企業に限らず、広く適用されます。特に広告に関する規制は、すべての企業や個人に影響を及ぼすため、医薬品や化粧品の広告やコンテンツに関わるマーケターは、薬機法の規制内容や罰則について把握しておくことが重要です。

本記事では、薬機法の概要や旧薬事法との違い、広告規制の概要や罰則、コンテンツマーケティングにおけるポイントや、薬機法の動向などを解説します。

薬機法とは：医薬品などの安全性・品質などを確保するための法律

薬機法とは、医薬品や医療機器などの品質や有効性、安全性を確保し、国民の命や健康を守ることを目的とした法律です。

正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で、略して「医薬品医療機器等法」や「薬機法」などと呼ばれます。

薬機法では開発・承認・製造・流通・使用のそれぞれに規制を設けており、医薬品や医療機器を製造・販売する際はこの規制を遵守しなければなりません。

また、医薬品・医療機器だけでなく、化粧品や健康食品や美容雑貨なども規制対象です。特に広告表現は厳しく規制されているため、これらの商品を取り扱う際は、規制や罰則などを把握しておく必要があります。

出典： 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の概要（厚生労働省）

旧薬事法から薬機法への変遷：2つの違いは？

薬機法は元々「薬事法」という法律でしたが、2014年の「薬事法の一部を改正する法律」の施行に伴い、法令名が薬機法へ変更されました。

旧薬事法が薬機法に改正された背景として、再生医療の発展や医療のIT化が挙げられます。2006年に京都大学の山中伸弥氏がiPS細胞の開発に世界で初めて成功し、2012年にはノーベル生理学・医学賞を受賞しました。このiPS細胞によって製造される「再生医療等製品」の品質や有効性や安全性を確保するために、規制対象として「再生医療等製品」が新設されました。

また、インターネットによる医薬品の販売が普及したことも背景の一つです。当時、医薬品のネット販売に対する規制は旧薬事法の施行規則で定められていました。施行規則とは、国会や内閣で定めた法律や法令を施行するために必要な細かい規則のことです。

しかし、医薬品のネット販売に関する規則は旧薬事法の本法そのもので定められていませんでした。法律で定められている範囲を超えて施行規則で規制することは基本的に違法です。そのため、旧薬事法から薬機法へ改正し、医薬品のネット販売に関する新たな規則を作る必要がありました。

薬機法では、診断や治療を支援する医療機器プログラムや医薬品のネット販売に対する規制が新たに追加されています。

薬機法の対象となる製品カテゴリー

薬機法では「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」「再生医療等製品」の5つを「医薬品等」と定義しています。
ここでは、薬機法の規制対象の主な分類を解説します。

医薬品

薬機法では、医薬品を以下のように定義しています。

● 日本薬局方に収められている
● 人や動物の疾病の診断や治療や予防を目的に使用するもの
● 人や動物の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的にするもの
● 医薬部外品や再生医療等製品や機械器具等以外のもの

日本薬局方とは、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を基に定めた医薬品の規格基準書のことです。

機械器具等とは、機械器具や歯科材料、医療用品や衛生用品、プログラムやそれを記録した記録媒体を指します。

病院や診療所で処方してもらう医療用医薬品や、薬局やドラッグストアで売られている市販薬は、医薬品の一種です。また、妊娠検査薬や抗原検査キットなどの体外診断用医薬品も医薬品に該当します。

出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

医薬部外品

薬機法では、医薬部外品を以下のように定義しています。

● 人体に対する作用が緩やかなもの
● 吐き気・不快感・口臭・体臭・あせも・ただれ・脱毛の防止や育毛・除毛を目的にするもの
● 人や動物の健康を保つためにネズミ・ハエ・蚊・ノミなどの予防・除去を目的にするもの
● 医薬品の使用目的を持つもので厚生労働大臣が指定するもの
● 機械器具等以外のもの

医薬部外品の具体例として、うがい薬、殺虫剤、育毛剤などが挙げられます。

出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

化粧品

薬機法では、化粧品を以下のように定義しています。

● 人の身体を清潔・美化する、または魅力を増したり容貌を変えたりする、または皮膚や毛髪を健やかに保つことを目的に使用するもの
● 身体にすり込むように塗る、散布するなどの方法で使用するもの
● 人体に対する作用が緩やかなもの
● 医薬品としての使用目的を持つものや医薬部外品以外のもの

化粧品の具体例として、シャンプーやスキンケア用品やメイクアップ用品が挙げられます。

出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

医療機器

薬機法では、医療機器を以下のように定義しています。

● 人や動物の疾病の診断・治療・予防を目的とする機械器具等
● 人や動物の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具等
● 再生医療等製品以外のもの
● 政令で定めているもの

医療機器の具体例として、ペースメーカーや人工関節や体温計が挙げられます。

また、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を基に指定する「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」「特定保守管理医療機器」などもあります。

出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

再生医療等製品

薬機法では、再生医療等製品を以下のように定義しています。
● 人や動物の細胞に培養・加工を施したもので、人や動物の身体の構造や機能の再建・修復・形成、または疾病の治療・予防を目的とするもの
● 人や動物の疾病の治療を目的とするもので、人や動物の細胞に導入され、体内で発現する遺伝子が含まれるもの

再生医療等製品の具体例として、心筋細胞シートや、培養した軟骨などが挙げられます。

出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

薬機法における広告規制の基本

ここでは、薬機法における広告規制を解説します。消費者の安全性や信頼性を守るため、薬機法には厳しい広告規制が設けられています。

医薬品等適正広告基準

医薬品等適正広告基準は、厚生労働省が医薬品や医薬部外品に関する虚偽や誇大な広告を防ぐために設けた基準です。この基準は、名称や製造方法や効能効果など広告表現に関するさまざまな基準を、事例ごとに細かく示しています。医薬品や医薬部外品などを取り扱う方は、医薬品等適正広告基準を参考にして広告を制作しましょう。

出典：医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について

対象となる広告

厚生労働省の1998年9月29日の「厚生省医薬安全局監視指導課長通知」によると、医薬品や医薬部外品などの広告に該当する3つの要件は以下の通りです。

消費者に商品の購入を促す内容が含まれている場合は、1.の要件を満たします。特定の医薬品に関する学術論文を掲載する場合は販売の目的が無いため、1.の要件は満たしません。
また、チラシやWebサイトに特定の医薬品や医療機器の商品名が記載されている場合は、2.の要件を満たします。

さらに、薬機法の規制対象となる広告は新聞・雑誌・テレビ・ラジオ・Webサイトだけでなく、店頭のポップや屋外広告など、媒体を問いません。薬機法の規制対象者は、広告代理店・ライター・アフィリエイター・インフルエンサーなど、広告に関わる全ての方です。

出典：薬事法における医薬品等の広告の該当性について（厚生労働省）

広告表現の注意点

薬機法では、広告について以下の3つの禁止事項が定められています。

虚偽・誇大広告の禁止

明示的か暗示的かを問わず、名称・製造方法・効能効果・性能に関して虚偽・誇大な広告は出してはいけません。また、堕胎を暗示する内容や、わいせつな文書、画像、図の使用も禁止されています。

特定疾病用の医薬品・再生医療製品の広告の制限

ガンや関節リウマチ、脳血管疾患など、特定疾病に対する治療薬は一般人への広告が禁じられています。

承認前の医薬品・医療機器・再生医療製品の広告の禁止

未承認の医薬品や医療機器、再生医療製品の名称・製造方法・効能効果・性能に関する広告は禁じられています。

出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

薬機法違反のよくある広告事例 ・虚偽広告

ここでは、よくある薬機法違反の広告事例を紹介します。何気なく使った表現が薬機法違反に該当するケースもあるため、広告担当者は注意しましょう。

誇大広告

誇大広告とは、実際よりも優れているかのように消費者に誤認させる広告を指します。誇大広告に該当する事例や表現は以下の通りです。

事例・表現	解説
大きい文字や派手な色で効果効能を説明する	実際の効果効能よりも優れていると誤認させてしまいます。
「最先端の製造方法」「最高の効き目」	最大級表現は使用できません。
「副作用の心配なし」「危険性はありません」	安全性を保証する表現は禁じられています。
「腰痛改善」「飲むと痩せられる」	効果効能を保証する表現は認められません。
「抗酸化成分」「痩せホルモン」	特定の成分が有効成分であるかのように誤認させてしまいます。
「活力を生み出す」「人生が2倍楽しくなる」	本来の効果効能以外の表現は認められません。
「老化を防ぐサプリメント」「着るだけで痩せるストッキング」	医薬品・医薬機器のような効果効能を示す健康食品や健康器具は薬機法違反です。
「世界15か国で認められた」「100年の歴史を持つ○○（商品名）はよく効く」	企業や商品の歴史に関連させて、効果効能や安全性を説明する表現は禁じられています。
「ストレスを感じている方はガンのリスクがあるため、○○の継続的な使用が重要です」	科学的根拠に乏しい情報で不安をあおり、購入や使用を促してはいけません。
「この医薬品は薬機法の承認を受けています」	行政機関から特別な認証を受けていると誤認させてしまいます。

比較優良広告

比較優良広告とは、他の製品と比較して優れていることを示す広告を指します。比較優良広告に該当する表現は以下の通りです。

表現	解説
「他社の口紅は時代遅れです」「旧型のファンデーションは美白効果が薄い」	他社製品の品質を悪く表現してはいけません。
「天然成分100%なので安心」「安全性にこだわっているため、○○成分は配合していません」	特定の成分を含んでいる他社製品は安全性に問題があるかのように誤認させてしまいます。
「△△（商品名）よりも○○（商品名）の方が安い」「他社製品と比べて効き目が強い」	特定・不特定の製品と比較して優れていると表現することはできません。

体験談

体験談であっても表現できる範囲を超えている場合は薬機法違反となります。薬機法違反の恐れがある体験談の事例や内容は以下の通りです。

事例・内容	解説
「美白効果がすごいです」「毎食飲んだだけで5kgも痩せました」	効果効能や安全性に関する体験談の使用は禁じられています。
口コミサイトからレビューを抜粋する	レビューを取捨選択して掲載することはできません。
体験談の内容を変更する、否定的な体験談を削除する、肯定的な体験談を優先的に表示する	自社製品が有利になるように体験談を編集・操作することは禁じられています。
体験談の注釈に「個人の感想です」「効果効能を表すものではありません」などと記載する	打ち消し表現を使っても効果効能を記載した場合は薬機法違反となります。

ただし「食後に飲むだけなので簡単」「サラッとした感触」「ハーブの香りに癒される」などの体験談は記載できます。これらは使用方法や使用感などを説明しているだけであり、効果効能や安全性に関する表現ではないため、薬機法違反には該当しません。

ビフォーアフター写真

医薬品等適正広告基準の改正により、2017年からビフォーアフター写真の使用が可能になりましたが、条件を満たさない画像は使用が禁じられています。

薬機法違反となるビフォーアフター写真の事例は以下の通りです。

事例	解説
ビフォーアフター写真のみを掲載している、クリックしなければ詳しい説明が表示されない	必要な情報が十分に掲載されていないため、消費者を誤認させる恐れがあります。
ビフォーアフター写真の差が大きすぎる	実際の効果効能よりも優れていると誤認させてしまいます。
予防の効果効能のビフォーアフター写真を掲載している	ビフォーアフター写真から予防効果があるかどうかは判断できません。
写真に「1か月で効果が出た」「12時間も効果が続く」などの内容を掲載している	事実であっても効果が出るまでの時間や効果の持続時間を掲載することは禁じられています。

厚生労働省では、医療広告規制におけるウェブサイト等の事例について解説しています。こちらもご参考にしてください。

出典：医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書（厚生労働省）

薬機法違反の罰則例

ここでは、薬機法に違反した場合の刑事罰や課徴金について紹介します。

無許可営業・無登録営業

医薬品や医薬部外品などの製造・販売を行う際は、厚生労働大臣や都道府県知事の許可や登録認証機関への登録が必要です。無許可・無登録で営業を行った場合は薬機法違反となり、3年以下の懲役・300万円以下の罰金、あるいはその両方が科せられます。

また、無許可・無登録で医薬品や医療機器などの製造を行った場合の罰則は、1年以下の懲役・100万円以下の罰金、またはその両方です。

広告規制違反

薬機法の広告規制に違反した場合は、2年以下の懲役・200万円以下の罰金、またはその両方が科せられます。従業員や代表者などが広告規制に違反した場合は、法人にも200万円以下の罰金が科されます。

医薬品の取り扱いに関する違反

薬機法は、処方箋医薬品の不適切な販売や違反医薬品の販売・授与・製造を禁止しています。違反した場合、3年以下の懲役または300万円以下の罰金が科される可能性があります。違反医薬品とは、特定の規則に抵触する医薬品を指します。

● 直接の容器や被包への記載事項
● 容器への符号の記載
● 記載方法
● 記載禁止事項
● 注意事項情報の公表
● 注意事項情報の届出
● 機構による注意事項情報の届出の受理
● 医薬品・医療機器・再生医療製品を特定するための符号の容器への表示

また、薬機法に違反する医薬品を販売・授与した場合、2年以下の懲役・200万円以下の罰金、またはその両方が科されます。薬機法に違反する医薬品とは、以下の規則に違反する医薬品のことです。

● 日本薬局方に収められている医薬品で、性質・品質が日本薬局方の基準に適合しないもの
● 体外診断用医薬品で、性質・品質・性能が厚生労働大臣の定めた基準に適合しないもの
● 承認を受けた医薬品や認証を受けた体外診断用医薬品で、成分・分量・性質・品質・性能が承認や認証の内容と異なるもの
● 厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品で、成分・分量・性質・品質・性能が基準に適合しないもの
● 保健衛生上注意が必要な医薬品・再生医療製品で、厚生労働大臣が定めた基準に適合しないもの
● 不潔な物質や変質した物質でできた医薬品
● 異物が混入・付着している医薬品
● 疾病の原因となるものに汚染されている恐れがある医薬品
● 厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素を着色目的で使用している医薬品

出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

課徴金納付命令

虚偽または誇大な広告を行なうと、刑事罰に加え、厚生労働大臣から課徴金を命じられる恐れがあります。

課徴金制度とは、法律違反の事業者から収益を取り上げる行政措置で、違反行為の開始から最長3年間が対象です。課徴金は、違反広告期間中の売上の4.5%に相当します。

しかし、自発的に報告した場合は半額に減額され、225万円未満の場合は支払い命令の対象外となります。

薬機法に対応したコンテンツマーケティングのポイント

ここでは、薬機法に対応したコンテンツマーケティングのポイントを解説します。薬機法に対応したコンテンツを作る方法として、専門機関や専門家による執筆・監修やチェックツール・サービスの活用が挙げられます。

専門機関・専門家による執筆・監修

薬機法は注意すべき点が多く、違反した際のリスクも高いため、コンテンツを制作する際は細心の注意を払う必要があります。しかし、薬機法やガイドラインは内容が複雑で専門用語も多いため、一般の社会人では解釈が難しいでしょう。そのため、できるだけ専門機関や専門家に執筆・監修してもらうことをおすすめします。

医師や弁護士、薬機法専門のコンサルティング会社などに執筆・監修してもらうことで、薬機法に対応したコンテンツの制作が可能です。

関連記事：監修とは？マーケターが知っておきたい「監修付きコンテンツ」の効果も解説

YMYLとは：健康・生活・お金のジャンルの総称

薬機法をはじめとする医療や健康などのコンテンツはYMYLというカテゴリーに含まれます。YMYL（You Money or Your Life）とは、人々の生活や人生に大きな影響を与える恐れがあるトピックやテーマのことです。

YMYLの分野ではGoogleが定める厳しい評価基準を満たさないと検索上位を獲得しにくく、アルゴリズムの影響も受けやすいため、制作するコンテンツには高い品質が求められます。

SEO、E-E-A-Tにも対応

SEOとは、検索エンジンで特定のキーワードを検索した際に自社サイトが検索上位に表示されるようにサイトの評価を上げることです。

薬機法に関わるコンテンツはYMYLに分類され、その厳しい評価基準をクリアすることで、検索上位に表示されやすくなり、SEO対策につながります。

E-E-A-Tとは経験・専門性・権威性・信頼性を表す略語で、GoogleがWebサイトの品質を評価する基準の一つです。専門機関や専門家に執筆・監修してもらうことで、E-E-A-Tの強化が期待できます。

関連記事：【2024年最新】SEOとは？基礎知識と具体的な施策を詳しく解説

チェックツール・サービスの活用

広告表現のチェックツール・サービスの活用も効果的です。

チェックツール・サービスには、薬機法に違反する恐れのある表現の指摘や、代替表現の提案などの機能が搭載されています。有料・無料を問わずさまざまなツール・サービスが提供されているのが特徴です。

中には文章だけでなく、画像や動画に対応しているサービスや、医薬品・医療機器・健康食品・化粧品など分野別にチェックできるツールもあります。

薬機法に準じた表現チェックに役立つチェックツール・サービス

主な薬機法のチェックツール・サービスは以下の通りです。

薬事法広告表現チェックツール
無料かつユーザー登録不要で文章をチェックできるツールです。「化粧品（薬用化粧品含む）」「健康食品」「健康食品　原材料（成分本質）」の3つの分野に対応しています。

なお、一度に入力できる文字数は30文字までです。

セルフ薬機法チェック
株式会社ネオマーケティングが提供する無料のツールです。テキスト情報を学習したAIに文章をチェックしてもらえます。

「化粧品」「健康食品」「医療広告」の3つの分野に対応しています。最大で1,500文字まで入力できるため、長い文章のチェックも可能です。

ただし、利用する際は名前・会社名・電話番号・メールアドレスを入力する必要があります。

機械良文β版
薬事広告のコンサルティングを行う「薬事法広告研究所」が監修している無料ツールで、会員登録が必須です。

薬機法に違反するかどうかだけでなく、どのように言い換えればいいかを提案してくれる点が特徴です。

薬事チェックサービス
薬事広告のコンサルティングを行う「薬事法ドットコム」が提供している有料のサービスです。表現のチェックや代替表現の提案や行政対応の支援など手厚いサービスを提供しているほか、薬機法と併せて景品表示法のチェックも依頼できます。

関連記事：景品表示法を基礎からわかりやすく解説：違反事例から学ぶ適切な広告の秘訣

最新の法改正と今後の動向

薬機法は時代や社会情勢の変化や技術の進歩に対応するため、改正を繰り返しています。ここでは、薬機法の近年の主な法改正内容と今後の動向を解説します。

近年の主な法改正内容

2023年2月8日の改正では「濫用等のおそれのある医薬品の範囲変更」が行われました。近年、市販薬の不適切な使用が増加しており、特に複数購入や過剰摂取が問題視されています。この背景から、医薬品に関する改正が、乱用防止を目的として実施されました。

さらに、2023年3月10日以降も指定薬物の範囲変更が続いており、インターネットの普及やコロナの影響で医薬品の入手が容易になったことが要因です。

不適切な個人輸入や、不正なオンライン薬局が増えているため、厚生労働省は水際対策の強化や薬機法による無承認無許可医薬品の指導取り締まりを強化しています。

出典：濫用等のおそれのある医薬品の 改正について（厚生労働省）

関連資料：【2025年施行】人事関連の法改正まとめ：リード獲得のためのコンテンツ制作ガイド

今後予想される規制の変化

2021年の薬機法改正で課徴金制度が新設されたように、薬機法違反の罰則は強まっている傾向です。その要因として、Web広告の拡大に伴う未承認の医薬品の販売や、誇大・虚偽広告の増加が考えられます。

2023年11月には、腫瘍や高血圧に効くとうたった水を販売した医療機器販売会社の代表取締役ら4人が、2024年5月にはがんに効くと偽ったサプリメント広告を出した会社の社長が逮捕されました。

このように違反事例が増えていることから、今後はさらに規制が強化されるでしょう。

まとめ：薬機法対応におけるマーケターの役割と心得

薬機法は医薬品や医療機器などの品質や安全性などを確保するための法律であり、厳しい広告規制が設けられています。医薬品や医療機器や化粧品などが規制対象のほか、医薬品や医療機器と誤認されるような表現を含む健康食品や健康器具なども対象です。

薬機法に違反すると、懲役や罰金などの刑事罰が科されるほか、広告規制に違反した場合は課徴金納付命令が下されます。規制は今後強まると予想されるため、薬機法に関する広告やコンテンツを制作する方は専門機関や専門家に執筆・監修してもらうことが大切です。

薬機法の広告規制を遵守して、魅力的なコンテンツを制作しましょう。